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Brufen 400 MG GRANULADO EFERVESCENTE Composición cualitativa y cuantitativa Un sobre contiene 400 mg de ibuprofeno. Excipientes con efecto conocido Cada sobre contiene también 2.222 mg de sacarosa y 131 mg de sodio. Para obtener una lista completa de excipientes, ver sección 6.1. FORMA FARMACÉUTICA Granulado efervescente. gránulos blancos, con sabor a naranja. - Agudo dolor leve a moderado, como dolor de cabeza y dolor dental - La dismenorrea primaria. - Fiebre Posología y forma de administración Posología efectos adversos pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.4). La dosis de ibuprofeno depende de la edad y el peso corporal del paciente. La dosis diaria máxima para los adultos y adolescentes no debe exceder de 400 mg de ibuprofeno. Los adultos y adolescentes mayores de 12 años (≥ 40 kg) 400 mg administrados en una sola dosis o hasta 3 veces al día con un intervalo de 4 a 6 horas. Más de 400 mg a la vez no da un mejor efecto analgésico. La dosis diaria máxima no debe superar los 1200 mg. Si los adolescentes en los adolescentes se requiere este medicamento durante más de 3 días o si los síntomas empeoran un médico debe ser consultado. Adultos El paciente debe consultar a un médico si los síntomas empeoran o persisten durante más de 3 días en caso de fiebre y 5 días en caso de dolor. Población pediátrica Brufen 400 mg de gránulos efervescentes no son adecuados para su uso en niños menores de 12 años. Otras formulaciones de ibuprofeno más apropiados están disponibles para esta población. Los AINE ancianos deben utilizarse con especial precaución en pacientes de edad avanzada que son más propensos a reacciones adversas (ver secciones 4.4 y 4.8). Si se considera necesario el tratamiento, la dosis más baja durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas se debe utilizar. El tratamiento debe ser revisado a intervalos regulares y interrumpirse si hay beneficio se ve o se produce la intolerancia. Insuficiencia renal En pacientes con una reducción leve o moderada de la función renal, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas y la función renal supervisados. (Para los pacientes con insuficiencia renal grave ver sección 4.3). Insuficiencia hepática En pacientes con una reducción leve o moderada de la función hepática, la dosis debe mantenerse lo más baja posible durante el menor tiempo necesario. (Para los pacientes con insuficiencia hepática severa ver sección 4.3). Forma de administración Para lograr un inicio de acción más rápido, la dosis puede tomarse con el estómago vacío. Se recomienda que los pacientes con estómagos sensibles toman la droga con comida. El granulado efervescente se deben mezclar con agua para hacer un sabor a naranja, una bebida gaseosa. Vaciar el contenido del sobre en un vaso de agua, remover y beber inmediatamente. Una sensación transitoria de ardor en la boca o puede ocurrir con Brufen la garganta; asegurar que los gránulos se disuelven en agua abundante. Brufen está contraindicado en pacientes con: - hipersensibilidad al principio activo oa alguno de los excipientes incluidos en la sección 6.1. - Reacciones de hipersensibilidad previa (por ejemplo, asma, rinitis, urticaria o angioedema) en respuesta al ácido acetilsalicílico u otros AINE - antecedentes de sangrado gastrointestinal o perforación, en relación con un tratamiento previo con AINE - activa o antecedentes de úlcera péptica recurrente / hemorragia (dos o más distintos episodios de ulceración o sangrado) probada - insuficiencia renal o hepática severa severa - la insuficiencia cardiaca grave (NYHA clase IV) o enfermedad de las arterias coronarias - último trimestre del embarazo (ver sección 4.6) - deshidratación significativa (causada por vómitos, diarrea o insuficiente la ingesta de líquidos) - sangrado activo cerebrovascular u otras - dishaematopoiesis de origen desconocido - niños menores de 12 años de edad. Advertencias y precauciones de uso El uso de Brufen con AINE concomitantes, incluyendo la ciclooxigenasa-2 inhibidores selectivos, debe ser evitado. Los pacientes asmáticos son buscar el consejo de su médico antes de usar ibuprofeno (véase más adelante). Las reacciones adversas pueden minimizarse utilizando la dosis mínima eficaz durante el menor tiempo necesario para controlar los síntomas (ver sección 4.2, y GI y riesgos cardiovasculares más adelante). Dosis superiores a las recomendadas pueden causar graves riesgos. Brufen sólo debe administrarse bajo estricta consideración de la relación riesgo-beneficio en las siguientes condiciones: - El lupus eritematoso sistémico (LES) u otras enfermedades autoinmunes alteración congénita del metabolismo de la porfirina (porfiria intermitente aguda, por ejemplo) El primer y segundo trimestre del embarazo Lactancia Especial atención tiene que ser tomado en los siguientes casos: - enfermedades gastrointestinales, como la enfermedad crónica inflamatoria intestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) La insuficiencia cardiaca e hipertensión función renal hepática disfunción Disturbed hematopoyesis defectos de la coagulación de la sangre Alergias reducido, fiebre del heno, inflamación crónica de la mucosa nasal, adenoides, la enfermedad pulmonar obstructiva crónica o asma bronquial como una aumento del riesgo de reacciones alérgicas se producen en estos pacientes. Estas reacciones alérgicas pueden presentar como ataques de asma (los llamados analgésicos asma) o edema de Quincke urticaria Inmediatamente después de intervenciones quirúrgicas mayores hemorragia gastrointestinal, ulceración y perforación sangrado gastrointestinal, ulceración o perforación, que puede ser mortal, se ha reportado con todos los AINE en cualquier momento durante el tratamiento, con o sin síntomas de advertencia o una historia previa de eventos gastrointestinales graves. El riesgo de hemorragia gastrointestinal, ulceración o perforación es mayor con dosis crecientes de AINE, en pacientes con antecedentes de úlcera, sobre todo si se complica con hemorragia o perforación (ver sección 4.3), y en los ancianos. Estos pacientes deben iniciar el tratamiento con la dosis más baja disponible. La terapia de combinación con agentes protectores (por ejemplo, misoprostol o inhibidores de la bomba de protones) debe ser considerado para estos pacientes, y también para los pacientes que requieren ácido concomitante de dosis bajas acetilsalicílico u otros medicamentos que puedan aumentar el riesgo gastrointestinal (ver a continuación y en la sección 4.5). Los pacientes con antecedentes de toxicidad gastrointestinal, particularmente cuando ancianos, deben informar de cualquier síntoma abdominal inusual (especialmente sangrado GI), especialmente en las etapas iniciales del tratamiento. Se recomienda precaución en pacientes que reciben medicamentos concomitantes que puedan incrementar el riesgo de ulceración o sangrado, como los corticosteroides orales, anticoagulantes como la warfarina o heparina, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina o agentes antiplaquetarios tales como el ácido acetilsalicílico (ver sección 4.5). Cuando el sangrado gastrointestinal o ulceración en pacientes que reciben Brufen, el tratamiento debe ser retirado. Los AINEs deben administrarse con precaución a pacientes con antecedentes de enfermedad gastrointestinal (colitis ulcerosa, enfermedad de Crohn) ya que su condición puede exacerbarse (ver sección 4.8). Personas de edad avanzada Las personas mayores tienen una mayor frecuencia de reacciones adversas a los AINE, especialmente hemorragia y perforación gastrointestinal que puede ser fatal (ver sección 4.2). Efectos cardiovasculares y cerebrovasculares. Precaución (discusión con el doctor o farmacéutico) se requiere antes de iniciar el tratamiento en pacientes con antecedentes de hipertensión y / o insuficiencia cardíaca como la retención de líquidos, hipertensión y edema se han reportado en asociación con el tratamiento con AINE. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular a una dosis elevada (2400 mg / día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo infarto de miocardio o accidente cerebrovascular). En general, los estudios epidemiológicos no sugieren que el ibuprofeno dosis baja (por ejemplo ≤ 1200 mg / día) se asocia con un mayor riesgo ofarterial eventos trombóticos. Los pacientes con hipertensión no controlada, insuficiencia cardíaca congestiva (NYHA II-III), cardiopatía isquémica establecida, enfermedad arterial periférica y / o enfermedad cerebrovascular, sólo deben ser tratados con ibuprofeno después de una cuidadosa consideración y dosis altas (2400 mg / día) deben ser evitados . Una cuidadosa consideración también debe tener cuidado antes de iniciar el tratamiento a largo plazo de los pacientes con factores de riesgo de eventos cardiovasculares (por ejemplo, la hipertensión, la hiperlipidemia, la diabetes mellitus, fumadores), sobre todo si se requieren altas dosis de ibuprofeno (2.400 mg / día). Las reacciones cutáneas reacciones cutáneas graves, algunas de ellas mortales, incluyendo dermatitis exfoliativa, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica, se han notificado muy raramente en asociación con el uso de AINE (ver sección 4.8). Parece que los pacientes con mayor riesgo de estas reacciones temprano en el curso de la terapia, el inicio de la reacción que se produce en la mayoría de los casos dentro del primer mes de tratamiento. Brufen debe suspenderse a la primera aparición de erupción cutánea, lesiones en las mucosas o cualquier otro signo de hipersensibilidad. Excepcionalmente, la varicela puede estar en el origen de cutánea grave y tejidos blandos complicaciones infecciosas. Hasta la fecha, en la importante función de los AINE en el empeoramiento de estas infecciones no se puede descartar. Por lo tanto, es aconsejable evitar el uso de Brufen en el caso de la varicela. Los efectos renales El ibuprofeno puede causar retención de sodio, de potasio y de líquidos en pacientes que no han sufrido previamente de trastornos renales, debido a su efecto sobre la perfusión renal. Esto puede causar edema o incluso conducir a insuficiencia cardiaca o hipertensión en pacientes predispuestos. Al igual que con otros AINEs, la administración prolongada de ibuprofeno a los animales ha dado lugar a la necrosis papilar renal y otros cambios patológicos renales. En los seres humanos, ha habido informes de nefritis intersticial aguda con hematuria, proteinuria y ocasionalmente síndrome nefrótico. Los casos de toxicidad renal también se han observado en pacientes en los que las prostaglandinas desempeñan un papel compensatorio en el mantenimiento de la perfusión renal. En estos pacientes, la administración de AINE puede causar una reducción dependiente de la dosis en la formación de prostaglandinas y, secundariamente, en el flujo sanguíneo renal, que puede precipitar una descompensación renal manifiesta. Los pacientes con mayor riesgo de sufrir esta reacción son aquellos con disfunción renal, insuficiencia cardiaca, disfunción hepática, aquellos que toman diuréticos e inhibidores de la ECA y los ancianos. La interrupción del tratamiento con AINE generalmente es seguido por la recuperación al estado pre-tratamiento. Existe el riesgo de insuficiencia renal en los adolescentes y los deshidratados Reacciones alérgicas severas mayores reacciones de hipersensibilidad aguda (por ejemplo, shock anafiláctico) son observados muy raramente. A los primeros signos de una reacción de hipersensibilidad después de tomar el / la administración de Brufen, la terapia debe ser detenido. Médicamente necesario medidas, de acuerdo con los síntomas, debe ser iniciado por personal especializado. Se debe tener precaución en pacientes que han tenido reacciones de hipersensibilidad o alérgicas, ya que podrían tener un mayor riesgo de reacciones de hipersensibilidad que se producen con Brufen. Otras precauciones broncoespasmo, urticaria o angioedema pueden ser precipitados en los pacientes que padecen o con una historia previa de asma bronquial, rinitis crónica, sinusitis, pólipos nasales, adenoides o las enfermedades alérgicas. El ibuprofeno puede enmascarar los signos o síntomas de una infección (fiebre, dolor e hinchazón). El uso prolongado de cualquier tipo de analgésico para los dolores de cabeza pueden empeorar. Si esta situación se experimenta o se sospecha, el consejo médico debe ser obtenida y el tratamiento debe interrumpirse. El diagnóstico de cefalea por abuso de medicación (MS) se debe sospechar en pacientes que tienen dolores de cabeza frecuentes o diarias a pesar de (o debido a) el uso regular de medicamentos de dolor de cabeza. En términos generales, la ingesta habitual de analgésicos particularmente en combinación con otras sustancias activas painrelieving, puede conducir a daño renal permanente con el riesgo de insuficiencia renal. Este riesgo puede aumentar en virtud de un esfuerzo físico asociado con la pérdida de sal y deshidratación. Por lo tanto, debe evitarse. Durante el tratamiento con ibuprofeno, se han observado algunos casos con síntomas de meningitis aséptica, tales como rigidez en el cuello, dolor de cabeza, náuseas, vómitos, fiebre o desorientación en los pacientes con trastornos autoinmunes existentes (tales como el lupus eritematoso sistémico, enfermedad mixta del tejido conectivo). El ibuprofeno puede inhibir temporalmente la agregación plaquetaria y prolongar el tiempo de sangrado. Por lo tanto, los pacientes con trastornos de la coagulación o en tratamiento con anticoagulantes deben ser observados cuidadosamente. En el caso del tratamiento a largo plazo con el ibuprofeno, es necesaria una vigilancia periódica de la función hepática y renal, así como el recuento de sangre, especialmente en pacientes de alto riesgo. El consumo de alcohol debe evitarse ya que puede intensificar los efectos secundarios de los AINE, especialmente si afecta el tracto gastrointestinal o el sistema nervioso central. Los pacientes tratados con ibuprofeno deben informar a sus signos o síntomas de ulceración o sangrado gastrointestinal, visión borrosa u otros síntomas en los ojos, erupciones en la piel, aumento de peso o edema médico. Existe alguna evidencia de que los fármacos que inhiben la síntesis / prostaglandina ciclooxigenasa puede provocar un deterioro de la fertilidad femenina por un efecto sobre la ovulación. Esta es reversible con la interrupción del tratamiento (ver sección 4.6). Este producto contiene sacarosa. Los pacientes con problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa, malabsorción de glucosa o galactosa, o insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, no deben tomar este medicamento. Este medicamento contiene 100 mg de sodio por dosis. Esto debe tenerse en cuenta en pacientes con dietas pobres en sodio. Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción El uso concomitante de ibuprofeno con: Otros AINE, incluyendo la ciclooxigenasa-2 inhibidores selectivos Como resultado de los efectos sinérgicos, el uso simultáneo de varios AINE puede aumentar el riesgo de úlceras gastrointestinales y la hemorragia. Por lo tanto, la administración concomitante de ibuprofeno con otros AINEs debe evitarse (ver sección 4.4). Los AINEs pueden exacerbar la insuficiencia cardiaca, reducir la tasa de filtración glomerular y aumentar los niveles plasmáticos de los glucósidos cardíacos. Se recomienda el control de la digoxina en suero. Aumento del riesgo de hemorragia o úlcera gastrointestinal (ver sección 4.4). Los AINE pueden aumentar los efectos de los anticoagulantes, como la warfarina o heparina (ver sección 4.4). En caso de tratamiento simultáneo, se recomienda realizar un seguimiento del estado de coagulación. riesgo de hemorragia gastrointestinal aumentado (ver sección 4.4). glucósidos cardiacos (digoxina) Los corticosteroides Anticoagulantes Antiplaquetarios-agentes (por ejemplo, clopidogrel y ticlopidina) Los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) de litio Ticlopidina medicamentos diuréticos ahorradores de potasio Captopril antihipertensivos (diuréticos, inhibidores de la ECA, la angiotensina II antagonistas) La administración concomitante de ácido acetilsalicílico y el ibuprofeno generalmente no se recomienda debido a la posibilidad de aumento de los efectos adversos. Los datos experimentales sugieren que el ibuprofeno puede inhibir competitivamente el efecto del ácido acetilsalicílico a dosis bajas sobre la agregación plaquetaria cuando se administran concomitantemente. A pesar de que existen incertidumbres en cuanto a la extrapolación de estos datos a la situación clínica, la posibilidad de que el uso regular, a largo plazo de ibuprofeno puede reducir el efecto cardioprotector de ácido acetilsalicílico en dosis bajas no pueden ser excluidos. Ningún efecto clínicamente relevante se considera probable para el uso de ibuprofeno ocasional (ver sección 5.1). riesgo de hemorragia gastrointestinal aumentado (ver sección 4.4). La administración concomitante de ibuprofeno con preparaciones de litio puede aumentar el nivel sérico de estos medicamentos. Comprobación del nivel de litio en suero es necesario. AINE no se debe combinar con ticlopidina debido a un riesgo de un efecto aditivo en la inhibición de la función plaquetaria. El uso concomitante puede producir hiperpotasemia (se recomienda la comprobación de los niveles séricos de potasio). Los estudios experimentales indican que el ibuprofeno contrarresta el efecto de captopril de aumento de la excreción de sodio. Los diuréticos y los inhibidores de la ECA pueden aumentar la nefrotoxicidad de los AINE. Los AINE pueden reducir el efecto de los diuréticos y antihipertensivos, incluyendo inhibidores de la ECA y bloqueadores beta. En pacientes con función renal reducida (por ejemplo pacientes deshidratados o pacientes de edad avanzada con función renal reducida), el uso concomitante de un inhibidor de la ECA y antagonistas de la angiotensina II con un medicamento de la ciclooxigenasa-inhibiendo puede conducir a un mayor deterioro de la función renal y hasta renal aguda fracaso. Esto se puede revertir. Estas combinaciones deben sólo para usarse con precaución, especialmente en pacientes de edad avanzada. Los pacientes deben ser instruidos para beber suficiente líquido y el seguimiento periódico de los valores renales deben ser considerados para el momento inmediatamente después del inicio de la terapia de combinación. La administración concomitante de ibuprofeno y diuréticos ahorradores de potasio o inhibidores de la ECA puede dar lugar a hiperpotasemia. El monitoreo cuidadoso de los niveles de potasio es necesario. Los AINE inhiben la secreción tubular de metotrexato y ciertas interacciones metabólicas pueden ocurrir como resultado disminución del aclaramiento de metotrexato. La administración de ibuprofeno en 24 horas antes o después de la administración de metotrexato puede dar lugar a una elevada concentración de metotrexato y un aumento de sus efectos tóxicos. Por lo tanto, el uso concomitante de AINE y altas dosis de metotrexato debe ser evitado. Además, el riesgo potencial de interacciones en el tratamiento de baja dosis con metotrexato se debe considerar, especialmente en pacientes con función renal alterada. En el tratamiento combinado, la función renal debe ser monitoreada. inhibidores de CYP2C9 (por ejemplo, voriconazol o fluconazol) Los aminoglucósidos extractos de hierbas alcohol El riesgo de daño renal por ciclosporina se aumenta por la administración concomitante de ciertos AINE. Este efecto no se puede descartar para la combinación de ciclosporina y el ibuprofeno tampoco. elevado riesgo de nefrotoxicidad. Hay evidencia de un mayor riesgo de hemartrosis y hematomas en pacientes hemofílicos VIH positivos que reciben tratamiento concomitante con zidovudina y el ibuprofeno. Puede haber un aumento del riesgo de toxicidad hematológica durante el uso concomitante de zidovudina y AINE. Conteos sanguíneos 1-2 semanas después de comenzar el uso en conjunto son recomendados. Los datos en animales indican que los AINE pueden aumentar el riesgo de convulsiones asociadas con antibióticos de quinolona. Los pacientes que toman AINE y quinolonas pueden tener un mayor riesgo de convulsiones en desarrollo. La administración concomitante de ibuprofeno con inhibidores de CYP2C9 puede aumentar la exposición al ibuprofeno (sustrato de CYP2C9). En un estudio con (inhibidores del CYP2C9) voriconazol y fluconazol, un aumento de S (+) - Se ha demostrado que la exposición ibuprofeno en aproximadamente un 80 a un 100%. La reducción de la dosis de ibuprofeno se debe considerar al potentes inhibidores del CYP2C9 se administran de forma concomitante, en particular cuando el ibuprofeno en dosis altas se administra ya sea con voriconazol o fluconazol. Los AINE pueden aumentar el efecto hipoglucemiante de las sulfonilureas. En el caso de tratamiento simultáneo, se recomienda la monitorización de los niveles de glucosa en la sangre. El tratamiento concomitante con colestiramina y los resultados de ibuprofeno en la absorción prolongada y reducida (25%) de ibuprofeno. Los medicamentos deben administrarse con al menos dos horas de intervalo. Los AINE pueden retrasar la eliminación de los aminoglucósidos y aumentar su toxicidad. ginkgo biloba puede potenciar el riesgo de hemorragia con AINE. El uso de ibuprofeno en individuos con consumo crónico de alcohol (14-20 bebidas / semana o más) debe ser evitada debido al mayor riesgo de efectos adversos gastrointestinales significativos, incluyendo sangrado. Si se utilizan los AINE dentro de 8-12 días después de la administración de mifepristona, pueden reducir el efecto de la mifepristona. Fertilidad, embarazo y lactancia Embarazo La inhibición de la síntesis de prostaglandinas puede afectar adversamente al embarazo y / o el desarrollo del embrión / feto. Los datos de estudios epidemiológicos sugieren un aumento del riesgo de aborto involuntario y de malformaciones cardiacas y gastrosquisis tras el uso de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas en el embarazo temprano. El riesgo absoluto de malformación cardiovascular se incrementó desde menos de 1% hasta aproximadamente el 1,5%. Se cree que el riesgo de aumentar con la dosis y la duración del tratamiento. En animales, la administración de un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas ha demostrado que resulta en aumento de las pérdidas pre y post-implantación y letalidad del embrión / feto. Además, la incidencia de varias malformaciones, incluyendo cardiovasculares aumenta, se han reportado en los animales que recibieron un inhibidor de la síntesis de prostaglandinas durante el periodo de organogénesis. Durante el primer y segundo trimestre del embarazo, Brufen no debe administrarse a no ser que sea claramente necesario. Si Brufen es utilizado por una mujer de intentar concebir o durante el primer y segundo trimestre, la dosis debe mantenerse lo más bajo posible y la duración de tratamiento lo más corto posible. Durante el tercer trimestre del embarazo, todos los inhibidores de la síntesis de prostaglandinas pueden exponer: El feto a: - toxicidad cardiopulmonar (con cierre prematuro del conducto arterioso e hipertensión pulmonar) - Disfunción renal, que puede progresar a insuficiencia renal con oligohidramnios. La madre y el recién nacido, al final del embarazo, a: Posible prolongación del tiempo de hemorragia, un efecto antiagregante que puede ocurrir incluso a dosis muy bajas - Inhibición de las contracciones uterinas, lo que resulta en la mano de obra retardada o prolongada. - En consecuencia, Brufen está contraindicado durante el último trimestre del embarazo. La lactancia materna El ibuprofeno se excreta en la leche materna, pero con dosis terapéuticas durante el tratamiento a corto plazo, el riesgo de influencia en el lactante parece improbable. Si, sin embargo, el tratamiento ya se prescribe, el destete precoz debe ser considerado. Fertilidad El uso de ibuprofeno puede afectar la fertilidad y no se recomienda en mujeres que deseen quedarse embarazadas. En las mujeres que tienen dificultades para concebir o que están sometidos a una investigación de la infertilidad, la retirada de ibuprofeno se debe considerar (ver sección 4.4). Efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas ibuprofeno por lo general no tiene efectos adversos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin embargo, ya que en los efectos secundarios de dosis altas, tales como fatiga, somnolencia, vértigo (un fenómeno común) y alteraciones visuales (informados tan infrecuente) puede ser experimentada, la capacidad para conducir vehículos o utilizar máquinas puede estar alterada en casos individuales. Este efecto se potencia por el consumo simultáneo de alcohol. Los eventos adversos más comúnmente observados son de naturaleza gastrointestinal. Las úlceras pépticas, perforación o hemorragia gastrointestinal, a veces mortal, particularmente en los ancianos, pueden ocurrir (ver sección 4.4). Náuseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, dispepsia, dolor abdominal, melena, hematemesis, estomatitis ulcerosa, exacerbación de colitis y enfermedad de Crohn (ver sección 4.4) se han reportado después de la administración. Con menor frecuencia, se ha observado gastritis. Una sensación transitoria de ardor en la boca o garganta puede ocurrir con Brufen efervescentes gránulos. Las reacciones adversas son en su mayoría dependiente de la dosis. Especialmente el riesgo de la aparición de hemorragias gastrointestinales depende del intervalo de dosificación y la duración del tratamiento. Otros factores de riesgo conocidos, ver sección 4.4. Las reacciones de hipersensibilidad se han reportado después del tratamiento con AINE. Estos pueden consistir en (a) reacciones alérgicas no específicos y anafilaxia (b) las vías de reactividad respiratoria que comprende asma, asma agravado, broncoespasmo o disnea o (c) trastornos de la piel surtidos incluyendo erupciones de varios tipos, prurito, urticaria, púrpura, angioedema y , muy raramente eritema multiforme y dermatosis ampollosas (incluyendo el síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica). La exacerbación de las inflamaciones relacionadas con la infección (por ejemplo, el desarrollo de la fascitis necrotizante) que coincide con el uso de los AINE se ha descrito. Si los signos de una infección ocurren o empeoran durante el uso de Brufen, se recomienda que el paciente acuda a un médico sin demora. En casos excepcionales, las infecciones graves en la piel y complicaciones de partes blandas pueden ocurrir durante una infección por varicela. Los estudios clínicos sugieren que el uso de ibuprofeno, en particular, a una dosis alta (2400 mg / día) puede estar asociado con un pequeño aumento del riesgo de eventos trombóticos arteriales (por ejemplo, infarto de miocardio o accidente cerebrovascular) (ver sección 4.4). Edema, hipertensión e insuficiencia cardiaca, se han reportado en asociación con el tratamiento con AINE. Los eventos adversos al menos posiblemente relacionados con el ibuprofeno se muestran por convención MedDRA de frecuencia y clasificación de órganos del sistema. Se utilizan los siguientes grupos de frecuencia: Muy frecuentes (≥1 / 10), frecuentes (≥1 / 100 a la 2.5 a los 12 años de edad Insuficiencia renal en pacientes con insuficiencia renal leve aumento (S) - Ibuprofen, los valores de AUC no consolidados más altos para. (S) ibuprofen y el aumento de las proporciones de enantiómeros AUC (S / R) en comparación con el se ha informado de los controles sanos. en etapa terminal pacientes con enfermedad renal sometidos a diálisis la fracción libre media de ibuprofeno fue de alrededor del 3% en comparación con alrededor 1% en voluntarios sanos . deterioro severo de la función renal puede resultar en la acumulación de metabolitos de ibuprofeno. La importancia de este efecto es desconocido. Los metabolitos pueden ser removidos por hemodiálisis (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4). La hepatopatía alcohólica insuficiencia hepática de leve a moderada insuficiencia hepática no dio lugar a parámetros farmacocinéticos sustancialmente alteradas. en pacientes cirróticos con insuficiencia hepática moderada (puntuación de Child-Pugh 6-10) tratados con ibuprofeno racémico se observó una media de 2 veces la prolongación de la vida media y la relación de las AUC enantiomérica (S / R ) fue significativamente menor en comparación con los controles sanos sugieren un deterioro de la inversión metabólica de (R) - Ibuprofen al principio activo (S) (ver secciones 4.2, 4.3 y 4.4). Datos preclínicos de seguridad como un producto bien establecido y ampliamente utilizado, la seguridad preclínica de ibuprofeno está bien documentada. toxicidad subcrónica y crónica de ibuprofeno se mostró principalmente por las pruebas con animales como daños en el tracto gástrico y úlceras. El vitro e in vivo no han mostrado ningún signo clínicamente significativos sobre la mutagenicidad de ibuprofeno. Además, no hay efectos cancerígenos se han observado en ratones y ratas. El ibuprofeno inhibe la ovulación en conejos y deteriora la implantación en diversas especies animales (conejo, rata y ratón). En ensayos de reproducción realizados con ratas y conejos, ibuprofeno pasado a través de la placenta. Cuando se utilizan dosis tóxicas para la madre, malformaciones se producen con mayor frecuencia (es decir, defectos del tabique ventricular). Lista de excipientes carbonato de sodio anhidro Croscarmelosa sódica del ácido málico microcristalina sódica de sacarina de sodio hidrógeno carbonato de sacarosa povidona Naranja laurilsulfato de sodio sabor Incompatibilidades No procede. Precauciones especiales de conservación Conservar por debajo de 25 ° C. Almacenar en el envase original para protegerlo de la luz y la humedad. Naturaleza y contenido del envase Sobre que consta de un laminado de papel / polietileno / papel de aluminio y polietileno. Tamaños de envase: 12,15, 20, 30 o 40 sobres. No todos los envases pueden estar comercializados Precauciones especiales de eliminación No hay requisitos especiales medicamento no utilizado y de todos los materiales deben eliminarse de acuerdo con las normativas locales. Titular de la autorización BGP Products Ltd. Abbott House Vanwall Business Park Vanwall carretera Maidenhead Berkshire SL6 4XE Reino Unido NÚMERO (S) PL 43900/0005 FECHA DE LA PRIMERA AUTORIZACIÓN / RENOVACIÓN DE LA AUTORIZACIÓN 24/01/2013 FECHA DE LA REVISIÓN DEL TEXTO 25/11/2015 Fuente: Medicamentos y Productos Sanitarios Agencia Reguladora Exención de responsabilidad: Se ha hecho todo lo posible para garantizar que la información aquí proporcionada sea precisa, actualizada y completa, pero no se hace garantía en este sentido. Información medicamento incluida aquí puede tener nuevas recomendaciones. Esta información ha sido creado para uso del profesional de la salud y los consumidores en los Estados Unidos. La ausencia de una advertencia para una droga o combinación de los mismos de ninguna manera debe interpretarse como que la droga o la combinación es segura, eficaz o apropiado para cualquier paciente determinado. Si tiene alguna pregunta sobre las sustancias que está tomando, consulte con su médico, enfermera o farmacéutico.
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